Antecedentes
-Introduccíon
-Mecanismos
-Conocimiento existente
-Hipótesis
-Necesidad de un estudio

Selección de la dosis

Resumen

Números de pacientes necesarios
-Frequencia estimada del evento
-Magnitud del efecto del tratamiento que debe ser detectable
-Tamaño de la muestra
-Efectos sobre otros puntos finales

Elegibilidad
-Criterios de inclusión
-Criterios de exclusión
-Consideraciones especiales de elegibilidad
-Gráfico de elegibilidad

Consentimiento

Aleatorización

Tratamiento del estudio

Eventos adversos serios inesperados

Efectos colaterales esperados

Revelación del tratamiento

Medición del resultado
-Medida de resultado primario
-Medidas de resultado secundarias
-Colección de los datos

Análisis

Comité para el monitoreo de datos

Comité de dirección

Responsabilidad de los colaboradores

Responsabilidad del Centro Coordinador

Publicación

Indemnización

Soporte Financiero

Referencias

Ingreso del paciente

Evolución

Hoja de información del paciente