Este hospital está participando en un estudio de investigación para encontrar maneras de reducir los sangrados severos luego de lesiones graves. Usted ha sido incluido en este estudio.

QUE ES LO QUE USTED DEBE SABER SOBRE LOS ESTUDIOS DE INVESTIGACION:
Este documento brinda información sobre los propósitos de este estudio y sobre los beneficios y riesgos que implica su participación.

En este hospital, los pacientes con un sangrado severo reciben el tratamiento usual para el tratamiento de este. Nuestro propósito es encontrar un mejor tratamiento. Esperamos que el tratamiento del estudio (ácido tranexámico) ayude a la coagulación y por lo tanto disminuya la cantidad de pérdida sanguínea y la necesidad de transfusiones de sangre. Sin embargo este tratamiento del estudio puede causar coágulos donde no son necesarios. Esperamos que el tratamiento proporcione un poco más de beneficios que de daños, pero aún no sabemos esto. Por favor lea cuidadosamente la información que prosigue y si tiene alguna pregunta realícesela al médico que lo está atendiendo.

1) ¿Porqué se está realizando esta investigación?
El sangrado severo es una causa frecuente de muerte luego de sufrir un accidente y es importante encontrar mejores maneras de reducir la cantidad de pérdida de sangre.

2) ¿Cuál es el propósito de este estudio?
El ácido tranexámico se utiliza frecuentemente para reducir el sangrado luego de cirugías mayores, como por ejemplo la cirugía cardíaca. Este estudio se está llevando a cabo para evaluar si también reduce el sangrado luego de una lesión traumatica mayor. El ácido tranexámico no es una droga nueva y es un tratamiento aprobado para muchas condiciones relacionadas con perdida sanguinea.

3) ¿Quien está realizando este estudio?

El Dr ________________________ está a cargo de este estudio en este hospital. El estudio está coordinado por médicos de la Universidad de Londres.

4) Un paciente no puede ser incluido en este estudio si:

• es sabido que el/ella es menor de 16 años de edad
• el/ella tuvieron el trauma más de 8 horas previas al arribo al hospital
• el medico piensa que existe una razón particular por la que el ácido tranexámico, definitivamente, no debe ser administrado
• el medico piensa que existe una razón particular por la que el ácido tranexámico, definitivamente, debe ser administrado

5) ¿Que sucedió con usted luego de ser incluido/a en este estudio?
Usted recibió el habitual tratamiento de emergencia para el sangrado, incluyendo fluidos para reemplazar la sangre que perdió. Usted también recibió una dosis de ácido tranexámico (medicina activa) o bien de una medicina inactiva llamada salina. La dosis fue administrada en un período de ocho horas. La decisión sobre que administrarle (el tratamiento activo o el tratamiento inactivo) fue realizada en forma aleatoria a través de una computadora en Oxford, Reino Unido. Los médicos que lo/a atienden no saben si usted recibió la medicina activa o inactiva. Esta información se mantiene en una lista confidencial en otro hospital. El estudio no requiere exámenes adicionales pero su medico enviará un breve resumen sobre su evolución al centro coordinador en Londres. Esta información será utilizada en forma estrictamente confidencial por el personal que trabaja en el estudio y no será difundida bajo ningún circunstancia.

6) ¿Cuales son los posibles riesgos de participar en el estudio?
El ácido tranexámico es ampliamente utilizado y hasta el momento no existe ninguna evidencia concluyente sobre un efecto colateral grave con su uso a corto plazo. El ácido tranexámico NO es una droga nueva

7) ¿Cuales son los posibles beneficios de participar en el estudio?
Esperamos que el ácido tranexámico pueda ayudar a reducir la pérdida sanguínea. El conocimiento ganado de este estudio ayudará a personas con similares lesiones en el futuro.

8) ¿A quien puede llamar si tiene alguna pregunta o problema?
Si tiene cualquier pregunta puede contactarse con

Dr ___________________________________________ llamando al teléfono _____________________________

9) ¿Qué información mantenemos confidencial?
Toda la información sobre usted y su lesión será mantenida confidencial. Las únicas personas a las que se les permitirá mirar la información serán los médicos que están llevando a cabo el estudio, el personal en el Centro Coordinador y las autoridades regulatorias que controlan que el estudio se esté llevando a cabo correctamente. Los resultados del estudio serán publicados en una revista médica de manera que otros médicos puedan beneficiarse del conocimiento, pero su información personal no será incluida y no habrá modo que usted pueda ser identificado.

10) ¿Puede el estudio terminar tempranamente para el participante?
El tratamiento del estudio ya fue administrado en la situación de emergencia. Esperamos que usted nos permita utilizar la información sobre su evolución, pero si no desea que nosotros usemos esta información por favor dígaselo a su médico.

11) ¿Que más necesita saber?

• El estudio está financiado por la Universidad de Londres y la Organización Mundial de la Salud, no por los fabricantes del ácido tranexámico.
• Le daremos cualquier nueva información que encontremos que pueda afectar su decisión de permanecer en el estudio.
• La London School of Hygiene & Tropical Medicine, como centro coordinador del estudio, acepta la responsabilidad ligada a su rol como entidad que patrocina el estudio y como tal será responsable por reclamos sobre cualquier daño no negligente, sufrido por cualquier persona como resultado de su participación en este estudio
• Le daremos una copia de este consentimiento para que usted lo guarde

12) Consentimiento
Entiendo de qué se trata este estudio y acepto que los detalles de mi evolución sean utilizados en este estudio

Firma _______________________________________________

Fecha _______________________________________________

Nombre _____________________________________________

Nombre del medico que solicitó el consentimiento_____________________________