Introdução
Introdução
Mecanismos
Conhecimentos existentes
Hipótese
Necessidade de um ensaio clínico

Escolha de dose

Resumo

Número necessário de pacientes
Taxa estimada de eventos
Tamanho do efeito do tratamento que deveria ser detectável
Tamanho amostral
Efeito sobre outros desfechos

Elegibilidade
Critérios de inclusão
Critérios de exclusão
Considerações especiais sobre elegibilidade
Gráfico de elegibilidade

Consentimento

Randomização

Tratamento

Sérios eventos adversos suspeitos inesperados

Efeitos colaterais esperados

Quebra do mascaramento

Medidas de desfecho
Medidas primárias de desfecho
Medidas secundárias de desfecho
Coleta de dados
Final do ensaio clínico para os pacientes

Análise

Comitê de Monitorização dos Dados

Comitê Guia

Responsabilidades dos colaboradores

Responsabilidades da Central Coordenadora

Publicação

Remuneração

Apoio Financeiro

Referências bibliográficas

Formulário de entrada do paciente

Formulário do desfecho

Folha de informação e consentimento para pacientes

Folha de informação e consentimento para famílias e
representantes
(CE)