| PROTOKOLU |
BACK
|
Organizasyon
| Veri Izleme Komitesi |
| Profesör Rory Collins, Başkan | Profesör Adrian Grant |
| Profesör John A Myburgh |
|
Bağımsız Veri İzleme ve Etik Komitesi (VİEK), tüm katılımcılar arasında mortalite ve morbidite verilerinin ara analizlerini yapacaktır. Eğer calismadaki randomize karşılaştırmalar sonucunda bu ikisi ortaya çıkarsa Yönetim Komitesine öneride ı: (i) çalışma ve kontrol grupları arasında sonlanim acisindan fark bulunduguna ilişkin şüphenin ötesinde kanıtlar, (ii) doktoru diger randomize calismalar ışığında major travmalı olgulara antifibrinolitik ajan uygulama konusunda kararsız olan hastalar için tedavi seçimini ciddi şekilde etkileyebilecek kanıtlar. Standart Operasyon Prosedürleri: VİEK, randomizasyon sürerken kör olmayan sonuçların (veya belirli bir subgrubun kör olmayan sonuçlarının) Caliışma Yönetim Komitesi'ne bildirilmesinin gerekip gerekmediği kararını verecektir. VİEK referans kuralları bunu ancak ve ancak aşağıdaki iki durumun da varlığında yapacaktır: (1) araştırma major sonuç bakımından, hasta veya belirli bir kategoride, sonuçların kuşku götürmez şekilde tedavinin kesinlikle yararlı veya kesinlikle zararlı olduğu yönünde kanıtlar sunuyorsa (2) eğer açıklanırsa sonuçlar, çalışmanın diğer herhangi bir sonucu hakkında bilgisi olan doktorların reçeteleme paternlerini etkileyebileceği durumlar. `Kuşkunun ötesinde kanıtların` asil kriteri sade matematik kurallarıyla tanımlanamaz fakat bu kurallardan etkilenirler. VİEK üyeleri, MRC Lösemi Komitesi'ne sunulan 1976'daki raporun Bölüm 1'inde belirtilen durdurma kurallarına yakınlıklarını belirtmişler, bu bağlamda, major sonlanım noktalarının ara analizi sonucunda erken açıklamayı haklı gösterecek tedavi ve kontrol arasındaki fark en azından 3 standart hatayı içerecektir. Ara subgrup analizi, açıklamayı haklı çıkarmak için daha uç noktada olmalıdır. Bu kuralın bir avantajı, ara analizlerin kesin sayısı ve zamanlamalarının önceden belirlenmesine gerek olmamasıdır. Özetle, (19436 akut inme hastasını randomize eden MRC Uluslararası İnme Çalışması ve başka çalışmalarda uygulandığı gibi) durdurma kuralları, erken durdurmayı haklı çıkarmak için aşırı farklar bulunmasını gerektirmektedir ve matematiksel durdurma kuralları ve bilimsel yargının uygun kombinasyonu ile isletilir. |
| Yönetim Komitesi |
