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Atividades
operacionais padrão: O Comitê de Monitorização
de Dados e de Ética (CMDE) tem a responsabilidade por decidir,
enquanto a randomização está em progresso, se
os resultados (ou os resultados de um sub-grupo específico)
devem ter seu mascaramento quebrado e revelados ao Comitê Guia
do Ensaio Clínico (CGEC). Os termos de referência do
CMDE atestam que eles o farão no caso, e somente no caso, de
duas condições serem preenchidas: (1) os resultados
proverem comprovação acima de qualquer dúvida
razoável que o tratamento, no que diz respeito aos principais
desfechos, é categoricamente prejudicial ou favorável
quer para todos, quer para uma categoria específica de pacientes;
(2) se revelados, os resultados provavelmente mudariam de forma significativa
o padrão de prescrever usado por médicos já familiares
a outros resultados de ensaios clínicos existentes. Os critérios
exatos para "comprovação acima de qualquer dúvida
razoável" não são, e não podem ser,
especificados unicamente por uma regra matemática de quando
parar, mas são fortemente influenciados por essas regras. Os
membros do CMDE estão de acordo com a regra de quando parar
proposta na Parte I do relatório de 1976 para o Comitê
de Leucemia do Conselho de Pesquisa Médica, pelo qual uma análise
provisória das principais metas precisaria envolver uma diferença
entre grupos tratado e controle de pelo menos três erros-padrão
para justificar um encerramento prematuro. Uma análise provisória
de um sub-grupo deveria ser ainda mais extrema para justificar um
encerramento. Esta regra tem a vantagem de não obrigar pré-estabelecer
o número exato de análises provisórias assim
como sua periodicidade. Resumindo, as regras de quando parar (já
aplicadas com sucesso em outros ensaios clínicos, incluindo
o Ensaio Clínico Internacional sobre AVC do Conselho de Pesquisa
Médica, que randomizou 19.436 pacientes com AVC agudo) exigem
diferenças estremas para justificar encerramento prematuro
e envolvem uma combinação apropriada de regras matemáticas
de quando parar e juízos científicos.
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