Este hospital está participando em uma pesquisa que busca formas de reduzir sangramentos graves após acidentes. Solicitamos a sua permissão para que (nome du paciente) seja inscrito(a) na pesquisa ou para dar continuidade ao tratamento. A sua permissão é solicitada porque o participante está incapacitado para tal.

O QUE VOCÊ TEM QUE SABER SOBRE PESQUISAS:

Este formulário possui informações sobre o estudo, incluindo seus objetivos, riscos e benefícios de fazer parte dele.

Neste hospital, os pacientes que apresentam sangramento recebem o tratamento de emergência normal para sangramentos. O objetivo desta pesquisa é encontrar um tratamento melhor. Esperamos que o tratamento que estamos estudando (ácido tranexâmico) possa ajudar na coagulação e dessa forma, diminuir a quantidade de sangue perdido e reduzir a necessidade de transfusão sangüínea. O tratamento, porém, pode causar coágulos onde não é necessário. Esperamos que o tratamento vá causar mais de benefício que prejuízo, mas ainda não sabemos isso. Por favor, leia com cuidado as informações abaixo e pergunte ao médico responsável pelo seu tratamento qualquer pergunta que tiver.

1) Por que está pesquisa está sendo feita?
Sangramento grave é uma causa comum de morte após acidentes e é importante que possamos encontrar formas mais adequadas de diminuir a perda sangüínea.

2) Qual é o propósito deste estudo?
Ácido Tranexâmico é normalmente usado para diminuir o sangramento em grandes cirurgias, como operações cardíacas. Este pesquisa está sendo feita para se ver se ele também é capaz de diminuir sangramento após grandes acidentes. Ácido tranexâmico não é uma droga nova, e é aprovado para tratar muitas causa comuns que envolvem sangramento.

3) Quem está fazendo esta pesquisa?

Dr ... é o responsável pelo estudo neste hospital. A pesquisa é coordenada por médicos da Universidade de Londres.

4) Um paciente não pode participar se:

• ele/ela tiver sabidamente menos que 16 anos
• ele/ela sofreu acidente a mais de 8 horas antes de chegar ao hospital
• o médico acha que há alguma razão pela qual ácido tranexâmico não deveria ser usado
• o médico acha que há alguma razão pela qual ácido tranexâmico deveria ser usado

5) Que acontecerá ao paciente se você se decidir permitir que seja incluído nesta pesquisa?
O paciente recebeu/receberá todo o tratamento normal para sangramento em emergências, incluindo fluidos de reposição do sangue perdido. O paciente também recebeu/receberá uma dose ou de ácido tranexâmico ativo ou um medicamento inativo chamado líquido fisiológico. A dose foi/será dada por um período de oito horas. A escolha do que dar (o tratamento ativo ou a simulação de tratamento) foi feita aleatoriamente por um computador em Oxford, no Reino Unido. Os médicos que cuidam de você/do paciente não sabem se foi a substância ativa ou a simulada. Esta informação é guardada de forma confidencial num outro hospital. A pesquisa não envolve nenhum outro exame extra, mas o seu médico enviará à Central Coordenadora em Londres resumos sobre como você/o paciente está. Esta informação será usada de forma estritamente confidencial pelos cientistas trabalhando na pesquisa e não serão reveladas a ninguém sob nenhuma circunstância.

6) Quais são os possíveis riscos de se participar dessa pesquisa?
Ácido tranexâmico é largamente usado e até o momento não há comprovação de efeitos colaterais quando se usa por pouco tempo. Ácido tranexâmico NÃO é uma nova droga.

7) Quais os possíveis benefícios de se participar dessa pesquisa?
Esperamos que o ácido tranexâmico ajude a diminuir as perdas sangüíneas. O conhecimento que obtermos com este estudo irá ajudar pessoas que sofram acidentes semelhantes no futuro.

8) Se você tiver perguntas ou problemas, a quem você poderia ligar?
Se você tem perguntas, entre em contato com

Dr ... telefonando para ...

9) Qual informação mantemos sob privacidade?
Todas as informações sobre o paciente e seu acidente irá ser mantida sob privacidade. As únicas pessoas que têm autorização de olhar as informações são os médicos que estão fazendo a pesquisa, a equipe da Central de Coordenação e as autoridades controladoras que verificam se o estudo está sendo conduzido corretamente. Iremos publicar os resultados do estudo numa revista científica médica de tal forma que outros médicos possam se beneficiar do conhecimento, mas o informação pessoal do paciente não será incluída e não haverá forma de poder identificá-lo(a).

10) O estudo pode vir acabar antes para o paciente?
O tratamento pesquisado foi dado durante a situação de emergência. Esperamos que você nos permita utilizar as informações sobre como o paciente evoluiu, mas se não o quiser, por favor, comunique ao seu médico.

11) What else do you need to know?

• O estudo é financiado pela Universidade de Londres e pela Organização Mundial da Saúde, não pelos fabricantes de ácido tranexâmico.
• A Central Coordenadora é na London School of Hygiene & Tropical Medicine. Esta assume toda a responsabilidade ligada ao que está financiando e, portanto, é responsável por qualquer dano não por negligência que qualquer pessoa vier a sofrer por participar desta pesquisa.
• Pediremos que você assine um formulário separado do consentimento e lhe damos uma cópia para guardar.

12) Consentimento
1. Eu confirmo que li e entendi as informações contidas na folha da versão 2, datada de 9 de dezembro de 2004, para o estudo acima mencionado e que tive a oportunidade de fazer perguntas e esclarecer quaisquer dúvidas.

2. O pesquisador esclareceu neste formulário de consentimento, todos os procedimentos, inclusive os riscos e benefícios, respondendo todas as minhas questões satisfatoriamente. Eu autorizo a participação de (nome du paciente) nesta pesquisa. Para o meu conhecimento, sua participação nesta pesquisa não é conflitante com sua religião ou crenças pessoais.

3. Eu poderei cancelar este consentimento a qualquer momento

Nome du representante

Data

Nome da pessoa que pediu o consentimento

CENTRAL COORDENADORA DO ESTUDO:
International Study of Bleeding After Injury
Room 180
London School of Hygiene & Tropical Medicine
Keppel Street
London WC1E 7HT

Tel 020 7299 4684
WWW.CRASH2.LSHTM.AC.UK