Bu hastane, ciddi yaralanmalardan sonraki ciddi kanamaları azaltmanin yollarını araştırmada yer almaktadır.

SİZİN ARAŞTIRMA İLE İLGİLİ BİLMENİZ GEREKENLER:

Bu form çalışmaya katılmadaki amaçları, riskleri ve yer almadaki kazançları açıklamaktadır.

Bu hastanedeki ciddi kanamalı hastalara kanama için gerekli acil tedavi her zaman uygulanmaktadır. Bu çalışmanın amacı, bunun için daha iyi bir tedavi yolu bulmaktır. Biz çalışılan tedavinin (traneksamik asit) pıhtılaşmaya yardımcı olacağını, kan kaybını azaltacağını ve gereken kan transfüzyonu ihtiyacını azaltacağını umuyoruz. Ama bu uygulamayla istenmeyen yerlerde de pıhtılaşma olabilir. Biz zarardan çok yararı olduğunu düşünüyoruz ama henüz bilmiyoruz. Lütfen aşağıdaki bilgi formunu dikkatlice okuyunuz ve doktorunuza sorularınızı sorunuz.

1) Çalışma neden yapılıyor?
Yaralanmalardan sonra ölümlerin en sık nedeni kanamalardır ve bunu önlemek için, kan kaybını azaltmak için daha iyi bir yol bulmak gereklidir.

2) Bu çalışmanın amacı nedir?
Kalp operasyonları gibi büyük cerrahiler sırasında traneksamik asit kanamayı azaltmak için kullanılmaktadir. Bu çalışma aynı etkinin major travma sonrası kanamalarda da meydana gelip gelmeyeceğine bakmak içindir. Traneksamik asit yeni bir ilaç değildir ve pek çok kanama kontrolünde kullanılabilmektedir.

3) Çalışmayı kimler yapıyor?
Dr ________________________ çalışmanın bu hastanedeki ayağıdır. Çalışma Londra Universitesi`ndeki doktorlar tarafından koordine ediliyor.

4) Şu hastalar bu çalışmada bulunamaz:

• 16 yaş altı erkek/kadın
• hastaneye gelmeden önce geçirdiği yaralanma üzerinden 8 saatten fazla zaman geçti ise
• eğer doktor tarafından traneksamik asidin kesin verilmemesi için geçerli nedenler varsa
• eğer doktor tarafından traneksamik asidin kesin verilmesi için geçerli nedenler varsa

5) Çalışma süresince ne oldu/ne olacak?
Siz/hastalar kanama için yapılması gereken acil tedaviyi alacaksınız, kaybettiğiniz kanın yerine konacak replasman dahil. Siz/hastalar aktif traneksamik asit dozu veya inaktif tozlarını alacaksınız. Bu doz 8 saatlik periyotta verilecek. Aktif tedavi veya yapay tedavi, hangisini alacağınız Oxford'daki bilgisayar randomize olarak karar verecek. Size bakan doktor hangi tedaviyi alacağınızı bilmeyecek. Bu çalışmada başka test gerekmemekte ancak doktorunuz hastanın durumunu Londra'daki koordinasyon merkezine bildirecek. Bu bilgiler sadece çalışmadaki kişiler tarafından bilinecek, bunun dışında açıklanmayacak.

6) Çalışmada olası riskler nelerdir?
Kısa dönemde kullanımda traneksamik asidin kanıtlanmış ciddi yan etkisi yoktur, yaygın olarak kullanılmaktadır.

7) Çalışmada olmanın olası kazançları nelerdir?
Traneksamid asidin kan kaybını azaltacağını umut ediyoruz. Bu çalışmadan elde ettiğimiz bilgiler gelecekte benzer yaralanmalarda insanlara yararlı olacaktır.

8) Eğer sizin bir sorunuz veya sorununuz olursa kimi arayabilirsiniz?

Dr ____________________________________________

telefonu __________________________________

9) Hangi bilgiler bizde özel olarak saklanacak?
Bizde kalacak, özel saklanacak bilgiler; sizin yaralanmanız veya sizinle ilgili tüm bilgilerdir. Bunları bilecek kişiler sadece çalışmaya katılan doktorlar, koordinasyon merkezi ve çalışmanın doğru yürütülüp yürütülmediğini kontrol eden otoritelerdir. Çalışmanın sonuçlarını bir tıbbı dergide diğer doktorların da yararlanabilmesi için yayımlayacağız. Kimliğiniz herhangi bir şekilde bilinemez ve özel bilgileriniz de saklı tutulacaktır.

10) Hasta için tedavi erken kesilebilir mi?
Çalişmadakı tedavi acil koşullarda uygulanmaktadır. Biz bu çalışma için izin vereceğinizi umuyoruz ama eğer siz uygulamamızı istemiyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.

11) Başka ne bilmek istiyorsunuz?

• Bu çalışma için gereken para Dünya Sağlık Örgütü ve Londra Üniversitesi tarafından sağlanmıştır ve Traneksamik asit üreticileri ile ilişkili değildir.
• Hijyen ve Tropikal İlaç Okulu, Londra ve çalışmanın koordinasyon merkezi bu çalışmaya sponsor olmuştur. Bu çalışmaya katılan herhangi biri tarafından oluşacak herhangi bir ihmal-dışı davranışın oluşturacağı zarardan sorumludur.

12) Kabul
Çalışmada iyileşmemle ilgili detayların kullanılmasından mutlu olurum.

İmza _____________________________________________________

Tarih _________________________________________________________

ÇALIŞMA KOORDİNASYON MERKEZİ:
International Study of Bleeding After Injury
Room 180
London School of Hygiene & Tropical Medicine
Keppel Street
London WC1E 7HT

Tel 020 7299 4684
WWW.CRASH2.LSHTM.AC.UK