CRASH2 Protocolo Organizacion

PROTOCOLO BORRADOR

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Organización

Comité de los datos

Profesor Rory Collins, presidente	Profesor Adrian Grant
Profesor John A Myburgh

Procedimientos Operativos Estándares: El Comité de Monitoreo de Datos y de Etica (CMDE) tiene la responsabilidad de decidir si, mientras la aleatorización está en progreso, los resultados no enmascarados (o los resultados no enmascarados para algún subgrupo en particular) deben ser revelados al Comité de Dirección. Los términos de referencia del CMDE establecen que harán esto si y sólo si, se cumplen dos condiciones: 1) Los resultados proveen prueba más allá de duda razonable que el tratamiento es en balance definitivamente desfavorable o favorable para todos o para una categoría especial de los pacientes, en términos del resultado primario; 2) Si la revelación de los resultados cambiaría sustancialmente la práctica de los médicos que están familiarizados con resultados de otros estudios ya existentes.

Los criterios exactos para "prueba más allá de duda razonable" no son ni pueden ser especificados por reglas matemáticas de detención, pero están fuertemente influenciados por dichas reglas. Los miembros de la CMDE han expresado su simpatía por la regla de detención propuesta en la Parte 1 del reporte del Comité de Leucemia del MRC de 1976, donde para justificar una finalización prematura un análisis interino requiere una diferencia en el resultado primario entre el tratamiento y el grupo control de por lo menos tres desvíos estándares. Un análisis interino de un subgrupo debe ser, por supuesto, aún más extremo para justificar la detención. Esta regla tiene la ventaja que el número y el tiempo exacto del análisis interino no necesitan ser especificados. En resumen las reglas de detención (como fueron aplicadas en forma exitosa en otros estudios incluyendo el Estudio Internacional de Accidente Cerebrovascular del MRC, el cual aleatorizó 19,436 pacientes en en fase aguda de un accidentes cerebrovascular) requieren diferencias extremas para justificar una detención prematura y combinar apropiadamente reglas de detención matemática con juicio científico.

Comité de Dirección

Ms Brigitte Chaudhry RoadPeace	Professor Tim Coats University of Leicester
Dr Charles Deakin Southampton General Hospital	Professor Ian Franklin (precidente) University of Glasgow and Scottish Blood Transfusion Service
Dr Steve Goodacre University of Sheffield	Dr Beverley J Hunt Guy's & St Thomas' Hospital NHS Trust
Dr David Meddings World Health Organisation	Professor Sir Richard Peto University of Oxford
Professor Ian Roberts London School of Hygiene & Tropical Medicine	Professor Peter Sandercock University of Edinburgh

Este comité estará compuesto por respetados expertos con experiencia en diversas áreas tales como: trauma, hematología y ensayos clínicos. También habrá representantes de la población general.

Procedimientos Operativos Estándares: El Comité de expertos tendrá la responsabilidad, durante el desarrollo del protocolo y durante la ejecución del estudio de:

Decisiones importantes tales como necesidad de cambio en el protocolo por alguna razón
Monitorear y supervisar el progreso del estudio
Revisar información relevante de otras fuentes
Considerar recomendaciones del Comité de Monitoreo de Datos
Informar y asesorar al grupo coordinador en todos los aspectos del estudio

TAPA

Responsabilidad de los colaboradores

La coordinación con cada uno de los hospitales participantes será a través de un colaborador local que:

Discutirá el estudio con el personal médico, y de enfermería, encargados de ver los pacientes de trauma y se asegurará que se mantengan al día con respecto al estado actual de conocimiento, al estudio y a sus procedimientos (existen carteles, resúmenes de bolsillo y diapositivas para ayudar a lograr este objetivo)
Se asegurará que los pacientes adultos con trauma sean considerados rápidamente para el estudio
Se asegurará que los formularios de ingreso (en los centros que no aleatorizan telefónicamente) y los formularios de evolución sean completados
Se asegurará que el estudio es llevado a cabo de acuerdo con ICH GCP y cumple con todos los requerimientos regulatorios nacionales y locales
Permitirá el acceso a la fuente de datos para revisación y verificación

Responsabilidad del Centro Coordinador

Proveer los materiales del estudio y un servicio de aleatorización y revelación del tratamiento las 24 horas
Suministrar a los colaboradores, en forma regular, información acerca del progreso del estudio
Colaborar en asegurar una recolección completa de datos al alta
Responder a cualquier pregunta (Ej. de los colaboradores) acerca del estudio
Asegurar la seguridad y calidad de los datos
Asegurar que el estudio es llevado a cabo de acuerdo con ICH GCP

Publicación

El éxito del CRASH2 será enteramente dependiente de la colaboración de enfermeras/os y medicas/os en los hospitales participantes. Por lo tanto el crédito principal del estudio será asignado a los colaboradores de cada centro participante y serán nombrados personalmente en las publicaciones principales. El resultado de este estudio será reportado primero a los colaboradores del estudio. La diseminación de los resultados a los pacientes será llevado a cabo a través de los medios de comunicación, la página Web del estudio y organizaciones de pacientes relevantes.

Indemnización

CRASH2 está financiado por la London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM) (Escuela de Higiene & Medicina Tropical de Londres), y la Organización mundial de la Salud (OMS), y no por los fabricantes del ácido tranexámico. La LSHTM, como centro coordinador del estudio, acepta la responsabilidad ligada a su rol como entidad patrocinadora del estudio y como tal será responsable por reclamos sobre cualquier daño no negligente, sufrido por cualquier persona como resultado de su participación en este estudio.

Soporte Financiero

Los fondos suministrados por la LSHTM y la OMS cubren las reuniones y los costos organizacionales centrales. El diseño, manejo y financiamiento del estudio son enteramente independientes de los fabricantes de ácido tranexámico, que no es un producto nuevo. Estudios a gran escala de este tipo de medicamentos, involucrando muchos hospitales, son importantes para futuros pacientes, pero sólo son factibles si aquellos que colaboran, lo hacen sin recibir remuneración (excepto para compensar algún costo local que pueda surgir).

TAPA